第433章 神秘的東方人
米國，藥監局，辦公室內。
「教授，我們最近駁回的新申報的藥物品種太多了，很多藥企都已經開始提出抗議了。」副局長弗利薩對著藥監局長科勒匯報導。
「我們拒絕，是因為他們的數據不全，無法準確的提供足夠的安全性和有效性的證明。
如果貿然的批准通過，會對米國民眾造成額外的風險。」科勒說道。
「可是，很多申報的藥物，從現有數據上看，確實具有很好的療效，雖然有些有安全性的風險，但是，似乎也都在可控範圍內，我們是否可以考慮先放開？」副主任弗利薩再次問道。
「先放開？如果放開的話，那些因為使用藥物而受到藥物傷害的病人，怎麼辦？他們的權益誰來保護？我必須對他們負責。」
「可如果不放開，那些等待著這些藥物治療的病人，也同樣因為等不到藥物，而耽誤了病情，甚至，會造成終身的遺憾。」副主任弗利薩再次據理力爭道。
科勒臉色不好看，弗利薩說的這些，他何嘗不知道。
但是，具體該怎麼做？他現在還沒有一個清晰的方案。
就算自己放開，又該以什麼樣的形式，繼續後續的監管，放開的依據是什麼？什麼樣的要放開，什麼樣的不放開？
「如果不放開，後續需要補充多少數據能放開？那些補充的數據，補充到什麼地步？
而真的有一些病人，如果因為沒有藥物治療，耽誤了病情，又該怎麼把這個損失降低到最低？」
科勒感覺自己的腦子裡面一團亂麻。
「這是一個科學性技術性的問題，牽涉的太多，必須組織各個領域的專家，一起討論。」想了半天，科勒還是認為，這件事情必須慎重對待。
組織各個領域的專家進行集體討論解決，或許才是最好的辦法。
「你馬上從咱們得專家庫中尋找專家，包括學校的，企業的，社會上的，還有醫院的，哦，對了，還要邀請一些病人和病人家屬。既然這件事兒牽涉到很多，那我們就把所有的相關方全部請過來。
咱們充分討論之後，再根據討論結果，依據現有理論和實際情況，再進行決策。」科勒說道。
事關重大，決不能拍腦袋決定。
更何況，自己若真是拍腦袋決定，到時候，多半也會被駁回，甚至遭到或是企業，或是民眾的抗議，輕則灰溜溜的引咎辭職，重則名譽掃地，像自己的前任那樣，被永遠的釘在恥辱柱上。
「好的，我馬上著手做這件事兒。」副主任弗利薩說道。
吩咐完這些，科勒再次把注意力放在審批規則變更上。
FDA的藥品審評規則需要變更，需要跟上時代。
他仔細的看著手中的這些規則，時不時的皺起眉頭。
顯然，對法規不太滿意。
正準備著手改進一番，卻聽到門鈴聲響起。
「請進。」
「教授。」秘書露西走進來，輕聲喊道。
「什麼事兒？」科勒的目光依然在那些條款上，沒有任何的動作。
「龍國的臨床試驗申報方案，被我們再次駁回了，他們似乎不滿意，想要申訴。」
「申訴走正常的申訴流程。」科勒再次看著那些法規，頭也不抬地說道。
「可是，他們似乎比較急，想要儘快解決。所以，針對咱們的質疑，逐條回復，送來了一個回復報告。」露西說道。
科勒的臉上明顯閃現出不悅的神色。
「你是第一天在這裡工作嗎？他們想要什麼你就做什麼？你究竟是我的秘書，還是他們的秘書？」
「我……」露西臉色難看，此刻，她真後悔自己過來。
不過，還是繼續說道：「他們說這份報告您或許感興趣，是一位他們龍國的同行寫的，而上次您在龍國視察的那個製藥工廠，就是那位龍國人寫的。
我也知道，您對他們的那個製藥廠，還有那個設計師比較感興趣，所以，破例就過來找您了。
既然您不感興趣，我現在就把東西全部還回去，讓他們走正常流程。」露西說完，轉身直接就要離開。
「等等！」科勒高聲喊道，聲音中帶著興奮和激動。
「你剛剛說什麼？這個回復報告是那位設計出龍國製藥廠的神秘人回復的？
拿過來，快拿過來。」科勒激動地對著秘書露西說道。
「不！教授，您不能這樣，他們這樣做，不符合規定，我還是轉告他們讓他們走正常流程，並且，還要告訴他們，您不想見到他們。」
「我想！我想！抱歉，剛剛是我的錯，你現在把他們的回覆報告拿過來，我看看。」
「教授，我是您的秘書，不是他們的秘書，怎麼能為他們做事兒呢？我還是覺得這件事兒做的不對。」
「不！你做的對！做的很對！剛剛是我沒有搞清楚狀況，我向你道歉。」科勒直接站起身來，迫不及待地走到露西身邊，把她手中的文件給拿了過來。
然後，快速的打開外面的檔案袋，拿出裡面的文件。
隨後，戴上自己的老花鏡，從第一頁開始往下掃。
臉上的表情開始變得精彩，隨後，神色開始激動，接著手臂開始顫抖，最後，身體都忍不住開始晃動起來。
「我的上帝！這個世界上怎麼會有對醫藥行業如此精通的人！！！
他們這篇回復，太厲害了！
從倫理學講述了風險獲益比，從統計學講述了數學依據，從藥理學毒理學進一步分析可能的風險，還有社會學層面為患者和患者家庭，為整個社會可能造成的影響。
這不正是我們想要的改進型的審評方案嗎？
神秘的東方人！真是神秘的東方人啊！」
「教授，我們最近駁回的新申報的藥物品種太多了，很多藥企都已經開始提出抗議了。」副局長弗利薩對著藥監局長科勒匯報導。
「我們拒絕，是因為他們的數據不全，無法準確的提供足夠的安全性和有效性的證明。
如果貿然的批准通過，會對米國民眾造成額外的風險。」科勒說道。
「可是，很多申報的藥物，從現有數據上看，確實具有很好的療效，雖然有些有安全性的風險，但是，似乎也都在可控範圍內，我們是否可以考慮先放開？」副主任弗利薩再次問道。
「先放開？如果放開的話，那些因為使用藥物而受到藥物傷害的病人，怎麼辦？他們的權益誰來保護？我必須對他們負責。」
「可如果不放開，那些等待著這些藥物治療的病人，也同樣因為等不到藥物，而耽誤了病情，甚至，會造成終身的遺憾。」副主任弗利薩再次據理力爭道。
科勒臉色不好看，弗利薩說的這些，他何嘗不知道。
但是，具體該怎麼做？他現在還沒有一個清晰的方案。
就算自己放開，又該以什麼樣的形式，繼續後續的監管，放開的依據是什麼？什麼樣的要放開，什麼樣的不放開？
「如果不放開，後續需要補充多少數據能放開？那些補充的數據，補充到什麼地步？
而真的有一些病人，如果因為沒有藥物治療，耽誤了病情，又該怎麼把這個損失降低到最低？」
科勒感覺自己的腦子裡面一團亂麻。
「這是一個科學性技術性的問題，牽涉的太多，必須組織各個領域的專家，一起討論。」想了半天，科勒還是認為，這件事情必須慎重對待。
組織各個領域的專家進行集體討論解決，或許才是最好的辦法。
「你馬上從咱們得專家庫中尋找專家，包括學校的，企業的，社會上的，還有醫院的，哦，對了，還要邀請一些病人和病人家屬。既然這件事兒牽涉到很多，那我們就把所有的相關方全部請過來。
咱們充分討論之後，再根據討論結果，依據現有理論和實際情況，再進行決策。」科勒說道。
事關重大，決不能拍腦袋決定。
更何況，自己若真是拍腦袋決定，到時候，多半也會被駁回，甚至遭到或是企業，或是民眾的抗議，輕則灰溜溜的引咎辭職，重則名譽掃地，像自己的前任那樣，被永遠的釘在恥辱柱上。
「好的，我馬上著手做這件事兒。」副主任弗利薩說道。
吩咐完這些，科勒再次把注意力放在審批規則變更上。
FDA的藥品審評規則需要變更，需要跟上時代。
他仔細的看著手中的這些規則，時不時的皺起眉頭。
顯然，對法規不太滿意。
正準備著手改進一番，卻聽到門鈴聲響起。
「請進。」
「教授。」秘書露西走進來，輕聲喊道。
「什麼事兒？」科勒的目光依然在那些條款上，沒有任何的動作。
「龍國的臨床試驗申報方案，被我們再次駁回了，他們似乎不滿意，想要申訴。」
「申訴走正常的申訴流程。」科勒再次看著那些法規，頭也不抬地說道。
「可是，他們似乎比較急，想要儘快解決。所以，針對咱們的質疑，逐條回復，送來了一個回復報告。」露西說道。
科勒的臉上明顯閃現出不悅的神色。
「你是第一天在這裡工作嗎？他們想要什麼你就做什麼？你究竟是我的秘書，還是他們的秘書？」
「我……」露西臉色難看，此刻，她真後悔自己過來。
不過，還是繼續說道：「他們說這份報告您或許感興趣，是一位他們龍國的同行寫的，而上次您在龍國視察的那個製藥工廠，就是那位龍國人寫的。
我也知道，您對他們的那個製藥廠，還有那個設計師比較感興趣，所以，破例就過來找您了。
既然您不感興趣，我現在就把東西全部還回去，讓他們走正常流程。」露西說完，轉身直接就要離開。
「等等！」科勒高聲喊道，聲音中帶著興奮和激動。
「你剛剛說什麼？這個回復報告是那位設計出龍國製藥廠的神秘人回復的？
拿過來，快拿過來。」科勒激動地對著秘書露西說道。
「不！教授，您不能這樣，他們這樣做，不符合規定，我還是轉告他們讓他們走正常流程，並且，還要告訴他們，您不想見到他們。」
「我想！我想！抱歉，剛剛是我的錯，你現在把他們的回覆報告拿過來，我看看。」
「教授，我是您的秘書，不是他們的秘書，怎麼能為他們做事兒呢？我還是覺得這件事兒做的不對。」
「不！你做的對！做的很對！剛剛是我沒有搞清楚狀況，我向你道歉。」科勒直接站起身來，迫不及待地走到露西身邊，把她手中的文件給拿了過來。
然後，快速的打開外面的檔案袋，拿出裡面的文件。
隨後，戴上自己的老花鏡，從第一頁開始往下掃。
臉上的表情開始變得精彩，隨後，神色開始激動，接著手臂開始顫抖，最後，身體都忍不住開始晃動起來。
「我的上帝！這個世界上怎麼會有對醫藥行業如此精通的人！！！
他們這篇回復，太厲害了！
從倫理學講述了風險獲益比，從統計學講述了數學依據，從藥理學毒理學進一步分析可能的風險，還有社會學層面為患者和患者家庭，為整個社會可能造成的影響。
這不正是我們想要的改進型的審評方案嗎？
神秘的東方人！真是神秘的東方人啊！」